吉利德中国区总经理:期待更多数据,评估瑞德西韦

“历史上,制药行业中,很少有药物能够在疫情背景下如此快速地研发。”

7月23日下午,吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆接受了包括澎湃新闻在内的媒体采访时,发出了这样的感慨。

吉利德

自今年1月,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》报道,一名35岁的新冠男性患者通过接受抗病毒药物瑞德西韦的治疗,症状得到改善,吉利德科学旗下的在研药物瑞德西韦就备受全世界的关注,在中国一度被称为“人民的希望”。

2020年已经过半,全球新冠疫情仍在持续,瑞德西韦在美国、日本、英国、欧盟、加拿大等国家和地区以不同形式获得批准使用。作为潜在的抗新冠药物,从多个临床试验的结果,到定价,再到各国市场的供应,瑞德西韦的每个动态均引发了众多讨论。

罗永庆于2016年加入吉利德,此前,他本人在医药行业已经有超过25年的从业经验。在此次采访中,罗永庆介绍了瑞德西韦的临床试验进展,回应了一些热门话题,也分享了吉利德中国在抗疫中所做的努力,以及自己对新冠疫情下医药行业发展的思考。

瑞德西韦:从丙肝药物到潜在新冠药物

瑞德西韦是吉利德科学发明的一个广谱抗病毒药物,最初并非针对新冠病毒。2009年,吉利德开始将瑞德西韦作为丙肝药物进行开发,并在此后十余年间不断改变优化其化学结构。

2014年,体外试验证明瑞德西韦可能对埃博拉病毒有效。2016年,埃博拉疫情在非洲西部地区大爆发,吉利德围绕瑞德西韦做了一期临床试验和部分人体的试用。2018年刚果爆发埃博拉疫情时,吉利德又参加了一项将瑞德西韦与另外三种治疗方案进行比较的研究,证明了瑞德西韦的安全性。

今年初,一场由新型冠状病毒引发的疫情在全球爆发。1月初,中国向世界卫生组织分享新冠病毒基因组序列信息,结果显示,新冠病毒基因组与埃博拉病毒、SARS病毒的相似度接近80%。

因为瑞德西韦此前在体外试验证明对埃博拉病毒、SARS病毒和中东呼吸综合征病毒都有比较好的抗病毒效果,吉利德预测瑞德西韦可能对新冠病毒有效,随即开始了相关的研究。

“决定研究任何一个药物的时候,我们并不能确定未来是不是一定有效或者安全,但我们需要把患者利益放在第一位,希望在需要的时候,有药物能派上用场。” 罗永庆表示,吉利德是一家30多年专注于抗感染领域的生物制药企业,如果企业努力的成果能够帮助到患者,那是我们最大的收获。

关于瑞德西韦的重要消息通常最先由吉利德总部公布,但实际上,自年初至今,吉利德中国也一直在各项工作中发挥着重要的作用。

罗永庆介绍,中国研究者在武汉发起临床研究,吉利德全球、包括中国团队全力支持,比如无偿提供试验用药,在紧急情况下将试验所需药品从美国火速送达中国。此外,临床试验的审批以及和监管部门的沟通中,需要提供的数据、资料,也是通过吉利德中国来沟通和递交。

罗永庆透露,吉利德中国与国内的政府、卫生机构、监管部门的沟通、联络工作还在进行中。

瑞德西韦临床试验:每一个研究都有独特的科学价值

疫情早期,瑞德西韦在个别患者身上展现的效果让人们看到了对抗新冠疫情的希望,而证明一个药物的有效性和安全性则需要严谨的数据来说话。

在中国,围绕瑞德西韦的临床研究2月初由中国医学科学院院长王辰院士与中日友好医院曹彬副院长在武汉牵头进行。4月29日,该研究结果发表在国际权威医学期刊《柳叶刀》上,这项全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,计划入组453例,实际入组237例,纳入分析236例(其中1例入组后撤回知情同意书),其中瑞德西韦组158例,安慰剂对照组78例。结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,在加快恢复和改善死亡率上均未获得具有统计学意义的结论。

同时,4月29日,美国国立卫生研究院(NIH)发表在其官网的一篇新闻中称,根据一项纳入1063名患者的随机对照试验的中期结果分析,接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快32%。

吉利德也在当天发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的5天和10天临床试验结果,显示50%的患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天内出院。

同一个药物,为什么需要做多个不同的临床试验呢?在此次采访中,罗永庆向澎湃新闻表示,所有的临床试验都有共同的目的,即评估药物的有效性和安全性,我们很难把两个试验作对比,首先,试验数据需要足够,才能支撑有统计意义的结论;另外,NIH的试验以及吉利德的SIMPLE试验,4月底发布的只是中期报告,都还不是最终的报告,相信在未来会不断有新的数据来评估瑞德西韦以及各种联合用药的疗效。

“任何前期的研究对于后期研究的设计来说都有宝贵的科学价值。尤其在大疫情时期,大家是在探索中前进,任何一个研究都有独特的科学价值,我们需要用数据说话,回过头来看早期的研究,就会对临床试验的设计方案有新的理解,对于治疗方案的理解也是在不断地发展中。”罗永庆表示。

对于瑞德西韦是否是新冠特效药,罗永庆还表示,对特效药或有效药并没有很清晰的科学界定,比较科学的讲法应该是有效性和安全性。人类对新冠病毒的了解还有限,对于特效性的判断还比较模糊,“数据还在不断累计之中,我们期待有越来越多的数据和证据来评估这些药物。”

瑞德西韦的商业化:考虑患者的可及性和可支付性

瑞德西韦在全球的商业化已逐步开始,除了在美国、日本、英国、欧盟、加拿大等获得不同形式的批准之外,6月29日,吉利德还宣布了瑞德西韦在发达国家的政府定价,每瓶390美元。根据目前的治疗模式,预计绝大多数患者将接受5天疗程使用6瓶瑞德西韦,相当于每位患者2340美元。

更早之前的5月13日,吉利德还曾宣布,与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以将瑞德西韦的供应扩大到全球127个国家。(到6月底,授权已增加至9家仿制药生产商)

罗永庆强调,在大疫情背景下,瑞德西韦定价的出发点是患者可及性与可支付性,这一点从疫情爆发开始到现在,体现在了吉利德的每一个决定中。对于供应的问题,他向澎湃新闻表示,吉利德的原则是尽最大努力满足患者的需求。4月份,吉利德宣布把当时所有瑞德西韦的可供应量,包括已经生产出来的和生产线上的,总共150万剂全部无偿捐赠用于临床试验、同情用药和扩大可及方案,以及未来可能获得监管批准后的广泛使用。“疫情不分国界。我们希望能够把药品供应给每一个有需要的患者,不管他在哪个地方、哪个国家。”

对于瑞德西韦尚未获得批准的国家,罗永庆表示,如果没有批准就谈不上供应,但是吉利德自今年一月起就开始进行大规模投入、全力扩大产能,希望能够尽可能保证供应,尤其是供应那些急需的地区。

罗永庆介绍,瑞德西韦对于原料供应和生产环境都有非常高的要求,生产周期需要10到12个月。“在1月、2月已经在做打算,如果全球100万、200万人需要怎么办?我们一定要做充足的准备,以应对可能发生的状况。”事实上,在1月份,在面对诸多不确定因素的情况下,吉利德已经决定投入巨大的资源,一方面优化生产工艺,将瑞德西韦的生产周期缩短到6个月,另一方面,开始搭建全球的供应链联盟。所有的努力和投入,都是为了尽可能做好更多的准备,一旦证明药物的有效性和安全性,有需要的患者就可以尽早使用了。当然,如果临床试验的结果不理想,这所有的投入和准备,也就全部损失了。据悉,吉利德仅今年对瑞德西韦的投入就将高达10亿美元,关于瑞德西韦新的吸入剂型、对易感人群的使用以及联合疗法等研究已在进行中,此外,公司还在持续努力进一步扩大产能。

疫情下医药行业思考:更关注抗感染药物的研发

一直以来,生物制药企业对感染性疾病的研发投入并不高。

罗永庆分享了这样一组数据:2019年生物制药产业研发的产品线中前20位的疾病和适应症,没有一个是针对感染性疾病的药物。投入最多的是肿瘤,但是,对于感染性疾病的投入,2018年排在第25位,2019年排第24位。在数量方面,2019年仅仅乳腺癌就有774个潜在药物,而针对整个感染性疾病只有不到200个。

罗永庆认为,此次新冠疫情激发了国内外制药公司对抗感染药物研发的热情,然而研发新药是长周期、高风险、大投入的工作,往往需要一家企业在一个领域里深耕多年,“吉利德有着30多年历史,在抗病毒领域,包括抗艾滋病病毒、抗流感病毒和抗肝炎病毒领域有多年成功的药物研发经验。只有不断积累对病原体的认知、对药物研发技术的沉淀,才可以发现新的机会。”数据显示,吉利德2019年的研发投入超过90亿美元,占全年收入的40%。

此外,罗永庆还认为,新冠疫情对整个医药行业都带来了变化,比如互联网技术参与到药品研发、销售等各个环节,整个行业需做好充足的准备来应对这些变化。

(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

主营产品:吊顶式新风机组